Nach dem Stand der Wissenschaft wird ein Enddarmtumor am besten durch eine Kombination aus Strahlen- und Chemotherapie sowie durch eine Operation behandelt. Aus vorausgegangenen Studien ist bekannt, dass eine präoperative, d.h. vor der Operation verabreichte Radiochemotherapie in der Lage ist, den Tumor deutlich zu verkleinern. Dadurch werden die Bedingungen für eine nachfolgende Operation verbessert. Der Tumor kann so nämlich häufiger vollständig entfernt bzw. so operiert werden, dass kein dauerhafter künstlicher Ausgang benötigt wird. Auch konnten wir nachweisen, dass ein lokales Rezidiv, also ein Wiederauftreten des Tumors an gleicher Stelle, nach einer solchen Vorbehandlung deutlich seltener auftritt als bei primärer Operation und anschließender Radiochemotherapie.

Die präoperative Radiotherapie und die Operation sind bei diesem Therapieverfahren weitgehend standardisiert und optimiert. Als chemotherapeutische Standardbehandlung gilt die intravenöse Gabe von 5-Fluorouracil (5-FU) während der Radiotherapie sowie vier weitere Kurse Chemotherapie mit 5-FU in vierwöchigem Abstand nach der Operation. Mittlerweile haben wir jedoch neben 5-FU auch andere Wirkstoffe zur Verfügung. Dazu gehört die Substanz Oxaliplatin. Dieses Medikament wird beim Kolonkarzinom bereits mit Erfolg eingesetzt, dort allerdings ohne Kombination mit einer Strahlenbehandlung. Unklar ist bislang, ob die Kombination aus präoperativer Radiotherapie und postoperativer Chemotherapie mit 5-FU plus Oxaliplatin genauso wirksam oder sogar effektiver ist als die Standard-Radiochemotherapie und adjuvante Chemotherapie mit 5-FU alleine. Dies wollen wir durch diese Studie herausfinden.

Dabei erhalten Patienten, die ihr Einverständnis zu einer Studienteilnahme geben, als Chemotherapie entweder die Standardbehandlung mit 5-FU (Arm 1) oder eine Chemotherapie mit 5-FU und Oxaliplatin (Arm 2). Zur Wirkungsverstärkung von 5-FU wird in Arm 2 während der postoperativen Chemotherapie auch die Substanz Calciumfolinat verabreicht. Die Radiotherapie und die Operation sind in beiden Armen identisch.

Die Behandlungsdauer beträgt 30 bis 34 Wochen, an die sich eine Nachbeobachtungsphase von 5 Jahren nach den Leitlinien der Deutschen Krebsgesellschaft anschließt.